殷慎敏（原文刊载于：《中国发明与专利》2009年第二期）

在所有这些改革方案中，对美国制药业冲击最大的是政府可以与制药公司协商Medicare中的药物价格，这一举动既打破了长久以来美国在健康卫生方面所确立的自由市场模型，又会给大制药公司带来近30亿美元收入的减少。而对美国制药业来说，自由市场至关重要。通过自由市场，一方面可以增加消费者对药品的选择，另一方面又可以促进新药的生产。一种新药在美国其开发研究的过程需花费约8亿美元。这么大量的资金投入迫使美国制药业需要从自由市场中获得更高利润以促进新药的研发。与美国形成鲜明对照的是欧洲市场，它是药品价格被政府调控的非自由市场。正是因为这一点的不同，欧洲在新药开发方面远远落后于美国，在过去五年中全世界三分之二的新药出自美国。尽管美国开发了绝大多数新药，它通过自由市场以较高的新药价格弥补了开发所耗的巨大费用。从这个意义上来说, 削减美国药品的利润将直接影响美国制药公司未来开发新药的能力。不过，美国处方药价格的不断增长已超出了人们可以承受的范围。2006年美国每个居民在健康卫生上的花费是7026美元，这相当于本国产品总收入的16%。奥巴马就公开指责制药公司“为了保持市场的垄断，明目张胆地付钱给仿制药公司阻止其进入市场，以便维持处方药的昂贵价格”。美国制药公司因新药价格昂贵而成为众矢之的，控制处方药物价格的呼声也因此越来越高。目前来看，自由市场和处方药价格存在着不可调和的矛盾，只能在两者之间取得相对的平衡。如何协调这两者之间的关系，是奥巴马改革方案的重要议题。
　　 奥巴马的另一个健康卫生改革方案是与仿制药有关。该方案一方面鼓励仿制药公司积极进入市场，包括进口国外价廉物美的仿制药，推动对昂贵的生物药品的仿制，禁止大制药公司排挤仿制药进入市场；另一方面在政府买单的Medicare的保险计划中增加仿制药的使用。这一改革方案的目的是为了降低健康卫生的费用，保证Medicaid和Medicare的保险计划正常运行。由于仿制药对处方药在市场上有着巨大的冲击力，奥巴马的这一个改革方案对美国制药业的影响不言而喻。
　　2、专利改革
　　奥巴马专利改革的目标是提高专利的预测性和透明度，创立鼓励创新的环境。他认为专利申请过程需要改革，一则是因为专利授权太容易，一则是因为过去的发明在授权过程中未受到足够的关注。为了解决上述问题，奥巴马建议将专利申请与审查过程公开以接受社会评议，这样与申请专利相关的发明就会受到社会关注。奥巴马的另一个建议是产生高质量的可以经受诉讼挑战的所谓镀金专利（gold-plated patent），进而减少专利的不确定性和相关的法律诉讼。不过这一建议受到质疑，人们认为镀金专利在授权过程中必然会造成费用和时间的增加，而这些影响就专利申请而言，对大公司有利却对小公司不利。由于美国制药业高利润的获得主要依赖于药品专利的保护，而社会公开评议和镀金专利等改革措施必将增大专利申请难度，延长专利授权时间，增加专利申请费用，减少专利诉讼，所有这些变化都会对美国制药业产生较大影响。
　　3、干细胞研究
　　由于布什政府限制联邦经费资助干细胞研究，在很大程度上阻碍了美国干细胞研究的发展。奥巴马认为“布什总统限制对人类胚胎干细胞研究的资助，严重束缚了科学家，也削弱了我们与其它国家竞争的能力。”在新总统任期内，奥巴马不仅会解除对干细胞研究资助的禁令，还计划建立联邦支持的干细胞研究项目。预计在今后10年内这一方面的基础研究预算会加倍。奥巴马的新政策不仅会为美国制药业在干细胞研究上带来更多的资助，还会降低其研究成本。这对美国制药业来说是个难得的机遇。世界最大的制药公司辉瑞在今年11月14日宣布成立再生医药部，以开发干细胞治疗技术和干细胞药物。辉瑞同时修改了它的干细胞政策以适应奥巴马新政策。整体而言，人们对干细胞研究的前景抱着乐观的态度，有人预言：在5-10年内市场上会出现干细胞治疗试剂盒。不过，制药业对这种乐观应持审慎的态度，原因有二：一是当前的金融危机可能会使联邦的资助大打折扣，进而影响干细胞的研究开发；二是现有的很多开发干细胞治疗的制药公司面临着资金短缺的问题，寄希望于新政策的联邦资助，而联邦经费包括NIH等资助项目很可能主要面向研究机构和大学，对制药业的资助将是有限的。
　　4、药品管理
       美国食品药品管理局（简称FDA）是100年前成立的，其功能是保护公众，远离危险食品和药物。但美国食品药品管理局的执行功能已受到社会的广泛质疑。2007年美国食品药品管理局批准了19种新药，这一数字是自1983年来最低的。此外美国食品药品管理局审批新药的时间也拖得越来越长。奥巴马在谈到美国食品药品管理局时认为：美国食品药品管理局没有发挥其应有的作用，而且资金严重不足。他认为FDA需要更多的人手和更新的技术来严格控制进口的食品药物的质量, 还承诺制定相关政策减少药品批准的延期。所有这些改革对美国制药业来说都是利好消息。
　　不过，真正对美国制药业有重要影响的是奥巴马对美国食品药品管理局专员(FDA Commissioner)的任命，因为这是直接领导美国食品药品管理局的重要职位。在FDA专员的候选名单上，呼声较高的史蒂文.尼森博士是克利夫兰临床心脏病学家。如果他被任命为FDA专员，对制药业而言则是噩梦一场。2004年默克公司不得不从市场上撤回增加心脏病和中风危险的止痛药Vioxx，而尼森博士是第一个将Vioxx和增加心脏病和中风危险联系起来的人。对百时施贵宝（Bristol-Meyers Squibb）公司治疗糖尿病的药物Pargluva，他也提出会增加心脏病致死危险的警告。市场上畅销的降胆固醇药Vytorin也不被尼森博士认可。
       另一个候选人是Joshua Sharfstein博士, 他对制药公司而言也未必是好的选择. Sharfstein博士主张取缔直接销售两岁以下婴儿的感冒药,他利用健康卫生顾问的影响力,最终迫使制药公司将相关药物从货架上撤下. 还有一个候选人是Peter Rost, 是辉瑞公司的前管理人员,他主张药物进口和提高药物价格竞争。
       不管奥巴马任命上述哪一位候选人担任美国食品药品管理局专员，他都会遵循奥巴马的改革方案，加强监督制药公司的药品质量，控制药品的价格，美国制药业再也不会有九十年代的宽松环境，难怪有人夸张地说: 奥巴马已成为美国制药业的噩梦。
　　5、药品广告
       美国在针对消费者的药品广告（ Direct To Consumer DTC）上的支出是惊人的。从1996年到2006年这十年间, 针对消费者的药品广告增加了330%，2006年针对消费者的药品广告支出高达4.2亿。这种狂轰滥炸的广告除了有助于推销药品、大幅度增加人均药品花费外，对患者并无实际帮助。因此社会上对制药公司的这种做法一直存有异议。
　　奥巴马也关注着上述问题，但作为总统当选人尚未提出明确的改革方案，专家预测奥巴马会提出以下方案：1、所有针对消费者的药品广告播出前必须经过美国食品药品管理局批准；2、新药必须在上市2-3年之后才可以做广告；3、严格广告标准；4、限制广告费用作为商业费用来抵税。
　　综上所述,奥巴马在健康卫生、专利改革、干细胞研究、药品管理以及药品广告等五个方面的改革方案对美国制药业有不小的冲击,如果将之付诸实施,制药公司在未来四年将面临巨大的挑战。如何接受挑战，如何寻找发展机遇,是摆在它们面前的重要问题。奥巴马究竟是美国制药业的机遇还是噩梦，我们将拭目以待。