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微生物领域不同发明保护主题的可专利性浅析

黄爽  王文君 王朋飞(原文刊载于:《专利代理》2016年第期)

   【摘要】

   21世纪是生物技术时代,微生物领域作为生物技术的一个重要分支快速地发展,微生物及与微生物相关的发明专利申请量也呈快速增长趋势。本文试从微生物领域可能涉及的不同保护主题入手,结合实际案例,对微生物领域发明专利申请的相关法律规定进行分析和解读,以期在有效利用法律工具,加强微生物及相关领域的知识产权保护方面提供有益借鉴。

   【关键词】

   微生物、生物材料保藏、遗传资源、发明专利、三性。

   1.引言

   上世纪70年代初,美国Chakrabarty案揭开了现代生物技术专利保护的序幕,美国在全世界率先承认微生物本身可以被授予专利权。我国从1993年1月1日第二次修订的专利法实施,微生物的专利权也开始得到法律的认可。

   2.微生物专利的相关法律规定及成立要件

   2.1微生物的可专利性

   微生物领域涵盖众多学科知识,传统生物学意义上的微生物包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。由于微生物既不属于动物也不属于植物的范畴,因而微生物不属于中国专利法第25条第1款第4项所列的情况,可以获得专利保护。但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现,所以不能被授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物,并且具有特定的工业用途时,微生物本身才属于可给予专利保护的客体。[1]

    2.2相关法律规定中国专利法和实施细则中涉及到对于包括微生物在内的生物材料的相关法律规定见表1。

   表1 中国专利法和实施细则对于生物材料的法律规定

法律条款

法律规定的内容

备注

A5.2

对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。

落实《生物多样性公约》的具体法律规定

A26.5

依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述理由。

为落实A5.2服务

R24

申请专利的发明涉及新的生物材料,该生物材料公众不能得到,并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的,除应当符合专利法和本细则的有关规定外,申请人还应当办理下列手续:

(一) 在申请日前或者最迟在申请日(有优先权的,指优先权日),将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏,并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明;期满未提交证明的,该样品视为未提交保藏;

(二) 在申请文件中,提供有关该生物材料特征的资料;

(三) 涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名(注明拉丁文名称)、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号;申请时未写明的,应当自申请日起4个月内补正;期满未补正的,视为未提交保藏。

符合A26.3的要求,且符合《专利审查指南2010》第二部分第五章3.2.1中对于发明再现性的规定

R25

发明专利申请人依照本细则第二十四条的规定保藏生物材料样品的,在发明专利申请公布后,任何单位或者个人需要将该专利申请所涉及的生物材料作为实验目的使用的,应当向国务院专利行政部门提出请求,并写明下列事项:

(一) 请求人的姓名或者名称和地址;

(二) 不向其他任何人提供该生物材料的保证;

(三) 在授予专利权前,只作为实验目的使用的保证。

发明公布后公众获得生物材料的方法及使用方法

R26

专利法所称遗传资源,是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料;专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造,是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。

就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利的,申请人应当在请求书中予以说明,并填写国务院专利行政部门制定的表格。

必须提交的材料,不提交该材料申请将被驳回

R53

依照专利法第三十八条的规定,发明专利申请经实质审查应当予以驳回的情形包括:(一) 申请属于专利法第五条、第二十五条规定的情形;(二) 申请不符合专利法第二十六条第五款的规定。

与生物材料相关的驳回条款

R65

无效宣告请求的理由之一:

被授予专利的发明创造不符合专利法第五条、第二十五条的规定。

与生物材料相关的无效条款



    2.3微生物专利成立之要件

   与一般通用领域相比,微生物领域的专利申请具有一定的特殊性,要求所保护的技术方案不但要具备“三性”,还应当对申请中涉及的公众不能得到的,而完成发明必须使用的生物材料进行保藏,以满足说明书公开充分的要求。

   2.3.1新颖性

   新颖性是发明取得专利的首要条件。新颁布实施的专利法已将专利申请的新颖性标准提高为绝对新颖性标准。世界范围内已经公开的相同或相似技术和产品都会破坏专利申请的新颖性(包括发明人自己发表任何语种的技术论文)。微生物及相关领域,技术更新速度快,应密切关注该领域中技术的发展水平和发展动态,这不仅是科研创新的基础,也是有效保障专利申请获得授权的关键。

   2.3.2创造性

   具有创造性的微生物必须与已知种的分类学特征明显不同(即新的种)。如果发明涉及的微生物属于新的种,那么即使用途相同,该微生物及其应用的发明也具有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别,但是该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果,那么该微生物及其应用的发明具有创造性。

    2.3.3实用性发明的实用性包括发明的再现性和有益性。专利审查指南(2010)中规定:“再现性,是指所属技术领域的技术人员,根据公开的技术内容,能够重复实施专利申请中为解决技术问题所采用的技术方案。这种重复实施不得依赖任何随机的因素,并且实施结果应该是相同的。”

    由于微生物领域的发明创造多数以实验科学为基础,而实验结果的可预见性通常较低,因此该类专利申请的说明书中应提供足够的实验数据,使所要保护的技术方案既要满足新颖性和创造性的规定,还应保证实验结果的确定性、可预期性,使所要保护的发明创造具有再现性。

   2.3.4特殊条件专利法第26条第3款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。即,说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。

    一般而言,发明具备“三性”且满足说明书公开充分的要求,即可获得专利权,但对于微生物发明还需要具备另一个条件。由于微生物属于生命实体,无法或不能完全充分利用文字、图表来清楚描述生命实体的具体特征,即使有了这些描述也得不到微生物本身,还必须提交微生物菌种的样品。因此我国专利法规定,在申请日前或最迟在申请日(有优先权的,指优先权日),将菌种样本保存于国务院专利行政部门认可的保藏单位,取得保藏号并写入发明专利申请的说明书中。

    以下情况被认为是公众可以得到、而不要求对菌种进行保藏:

   (i)公众能从国内外商业渠道买到的菌种,应当在说明书中注明购买的渠道,必要时,应提供申请日(有优先权的,指优先权日) 前公众可以购买得到该菌种的证据;

   (ii)在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的,并且在向我国提交的专利申请的申请日(有优先权的,指优先权日)前已在专利公报中公布或已授权的菌种;

   (iii)专利申请中必须使用的菌种在申请日(有优先权的,指优先权日)前已在非专利文献中公开的,应当在说明书中注明了文献的出处,说明了公众获得该菌种的途径,并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放该菌种的证明;

   (iv)可以按照说明书方法重复得到的菌种。目前,国际承认用于专利程序的微生物保藏单位共有28个,分布在16个国家。[2]我国的中国微生物菌种保存管理委员会普通微生物中心(CGMCC)、中国典型培养物保藏中心(CCTCC)和广东省微生物菌种保藏中心(2016年新增)受专利局委托,承担用于专利程序的菌种保藏。有关专利微生物保藏的详细情况和手续规定于《中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心用于专利程序的微生物保藏办法》。

   3.对微生物及相关领域不同发明保护主题主张专利权从保护主题来看,微生物及相关领域发明专利申请主要涉及微生物本身、微生物的筛选方法及微生物的应用三个方面。 

   3.1对新微生物及其用途主张专利权新微生物的获得途径主要包括自然筛选、人工诱变育种和基因工程育种等。以下分别就这三种方式获得的新微生物的发明专利申请进行解析。

   3.1.1对客观存在于自然界中的新微生物主张专利权对首次从自然界中筛选得到的具有特定工业用途的微生物主张专利权时,应按照细则第24条的规定,考虑该新的微生物是公众不能得到的,应当将该微生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏,并提供菌种的保藏证明和存活证明;另一方面,申请人还应在说明书中记载菌种的菌学性质及效果;当利用的微生物属于新种时,详细记载其分类学性质,写明其作为新种的理由,并给出作为这种判断基准的有关文献;此外,申请人还应注意在请求书中写明该微生物分类命名(注明拉丁文名称)和保藏该微生物菌种的单位名称、提交日期和保藏编号。值得注意的是,应保证请求书和说明书中记载的菌株信息与保藏证明相一致。另外,从细则文字上看,并没有要求向保藏机构提出微生物保藏的请求人与专利申请人为同一主体。也就是说,提出保藏的请求人与专利申请人不必是同一行为主体。以上对于创造性的评述中提及,如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别(即不属于新种),但是该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果,那么该微生物及其应用的发明具有创造性。
    案例1、发明请求保护一株高效降解单端孢霉烯族毒素的黑曲霉菌株及其应用
    说明书中记载了黑曲霉菌株W分离自发霉饲料,用含单端孢霉烯族毒素的培养基复筛获得,并已送至CGMCC进行保藏。经鉴定,菌株W的分类学特征与已知黑曲霉菌种无差别,由于其具有高效降解单端孢霉烯族毒素的功能,而该种属其它菌株不具有这种高效降解的能力,因此申请人可以就菌株W及其降解单端孢霉烯族毒素的用途主张专利权。   

    3.1.2对人工诱变育种得到的新微生物主张专利权通过人工诱变方法获得的新微生物,有赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变,由于产生的突变是随机的,因此即使清楚记载了诱变条件,也很难重复获得完全相同的结果。因此,通过人工诱变得到的新菌株因其不可再现性,需要进行保藏。

    案例2、发明请求保护一株糖肽生产菌及其应用

    根据专利技术交底书中的记载,发明人要求保护的糖肽生产菌GT-6,是以野生黄芝为出发菌株,以野生菌株的原生质体为材料,经过多次ARTP(常压室温等离子体技术)诱变和紫外诱变选育获得的多糖含量大幅提高的一株糖肽生产菌。

    代理人在与发明人沟通技术方案时了解到,发明人并没有对菌株GT-6进行保藏,鉴于该菌株是通过物理诱变得到的突变株,无法再现,属于公众不能得到的生物材料,因此要想对菌株GT-6主张专利权,则首先应将菌株GT-6的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位进行保藏,获得相应保藏编号后,方可就菌株GT-6及其发酵生产多糖的用途主张专利权。另外,根据专利法第26条第5条的规定,对于使用的出发菌株—野生黄芝,需要提供此菌株的直接来源和原始来源信息。

    3.1.3对基因工程育种得到的新微生物主张专利权

    对于利用基因工程育种技术制备的新微生物,实则是通过预先设计实现定向改造微生物的目的,由于其采用的出发菌株、引入的外源DNA片段或调控元件以及分子克隆改造方法均属于本领域已知的材料或技术,鉴于其可控性和结果可预期性,在明确实验方法和步骤的情况下,重复获得改造的工程菌不存在技术障碍,因此,通过基因工程改造得到的新微生物没有必要保藏,对于此类方法获得的微生物及其用途可专利性的评判应满足“三性”和说明书公开充分的要求。

    案例3、发明请求保护一种可高效表达抗菌肽的重组毕赤酵母

    权利要求1请求保护的技术方案中公开了利用基因工程技术,先从假黑盘菌中克隆获得抗菌肽编码基因,并按照毕赤酵母偏爱密码子对基因序列进行优化,然后将优化的基因与酶切后的真核表达载体pPICK-ff连接,转化毕赤酵母,获得可高效表达抗菌肽的重组毕赤酵母。

    通过对该技术方案的分析可知,载体pPICK-ff是实现本发明的必要技术手段,然而pPICK-ff并非现有技术己知的表达载体,本领域技术人员无法确定载体pPICK-ff的组成,导致权利要求1保护范围不清楚,不符合专利法第26条第4款的规定。

    分析:对于基因工程领域中完成发明必须使用的生物材料,如果该生物材料不是现有技术己知的,则应在说明书中对所使用的生物材料作出清楚、完整的说明,已知的载体和核酸序列应给出有关文献,如果是从已知载体构建的新载体,或根据已知核酸序列得到的融合基因,则应通过具体结构、连接关系、制备方法或性质进行表征;如果所用的生物材料不能够被确切地表征,申请人应当办理保藏手续。具体到本案,应将说明书中记载的有关表达载体pPICK-ff的相关信息,例如序列、质粒图谱或构建方法等特征限定至权利要求1中,使得载体pPICK-ff能够被确切地表征,以克服权利要求1保护范围不清楚的缺陷。

    此外,该类专利申请在满足实用性和说明书公开充分的基础上,还应重点考察所要保护技术方案的新颖性和创造性。

    案例4、发明请求保护多拷贝高效表达重组菌丝霉素的毕赤酵母权利要求1公开了一种表达菌丝霉素的酵母细胞,所述酵母细胞的染色体中整合有表达菌丝霉素(一种抗菌肽)的构建物,所述构建物含有2~8个串联排列的菌丝霉素表达盒,并给出了表达盒包括的具体元件。其中,所用毕赤酵母出发菌株、表达载体及菌丝霉素基因均为已知材料。

    审查员在评判该案创造性时,引用了两篇对比文件,对比文件1公开了一种可高效表达抗菌肽P(已知的另一种抗菌肽)的毕赤酵母,重组菌构建过程中使用的表达盒包含的元件与本案相同,仅表达盒的拷贝数(对比文件1为单拷贝)和目的片段不同,对比文件2公开了多肽基因串联表达策略。由此,审查员认为在对比文件1的基础上结合对比文件2的技术启示,本领域技术人员容易得到权利要求1的技术方案,该方案不具备创造性。

    申请人在意见陈述中指出,原始说明书中记载了毕赤酵母表达2、4、8个串联排列的菌丝霉素表达盒的目标肽产量分别为160mg/L、370mg/L和95mg/L,而单拷贝目标肽产量为70mg/L,显然只在含有1、2、4个目标基因拷贝的串联表达重组子结果之间,基因拷贝数量与产量之间具有一定线性关系,而8拷贝的串联表达重组子结果反而比2、4拷贝的表达产量结果低,从而说明尽管四种不同拷贝(1、2、4和8个拷贝)的串联在重组毕赤酵母中均可以实现表达,但是它们的表达水平有很大差异,这种差别在很大程度上是由于基因重组事件本身决定的,即,由某个特定目标基因构成的串联表达盒只有一个最佳的基因拷贝容量,这对于转基因蛋白药物的生产极为重要。另外,申请人还从外源目标基因的分子大小及其多拷贝分子集合载荷影响串联表达盒的构建和表达产量水平,以及外源基因及其产物对于表达宿主的毒性程度等方面进行阐述,进而证明基因拷贝数量不是越多越好,也不是越少越好,本申请中串联表达盒的最佳基因拷贝数为4。申请人又通过对权利要求1的修改,将串联排列的表达盒个数限定为4,进一步缩小了权利要求1的保护范围,以克服权利要求1不具备创造性的缺陷。

    审查员在充分考察申请人意见陈述的基础上,接受了对权利要求1的修改,并认可了申请人陈述的本案具备创造性的理由,最终授予专利权。

    分析:随着生物技术的发展,分子克隆等方法已成为常规技术,对于诸如以工程菌及其制备方法为主题的发明创造性的审查,主要是基于该方案对现有技术改进的程度,另外,还应综合考虑特定技术领域的难易度、现有技术是否存在足够的技术启示以及技术效果的可预见性等因素,毕竟生物领域属于实验科学,可预见性较低,加之基因调控等的复杂性,申请人应在说明书中提供足够的实验数据,以证明所要保护技术方案的非显而易见性。 

    3.2对新微生物的筛选方法主张专利权

    3.2.1对自然界筛选特定微生物的方法主张专利权指南中规定:“由自然界筛选特定微生物的方法:这种类型的方法由于受到客观条件的限制,且具有很大随机性,因此在大多数情况下都是不能重现的。因此,由自然界筛选特定微生物的方法,一般不具有工业实用性,除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施,否则这种方法不能被授予专利权。” 

    可见,能否对自然界筛选特定微生物的方法主张专利权首要考察该方法是否具有可再现性。该方法的重复实施不得依赖任何随机或偶然的因素,并且实施结果或效果应该相同。因此,需要考察特定取样环境与筛选目标微生物的对应关系;具体分析特定环境下是否必然存在目标微生物。在完全排除微生物存在偶然性的情况下,则可以判断该筛选方法具有可再现性,可就该方法主张专利权。例如,申请人能够提供证据证明在特定的采集地区必然存在具有某一相同特征的微生物群体(而不属于指南规定的:同种同属、生化遗传性能完全相同的“特定的”微生物体),并不存在随机性和不确定性,则请求保护的筛选具有某一相同特征的微生物群体的方法具有再现性,符合实用性的要求。因此,对于以此类方法为主题的发明实用性的判断,要结合具体案例进行综合分析。

    3.2.2对人工诱变生产新微生物的方法主张专利权对于通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法,其主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变,并从中筛选出具有某种特征的菌株。

   案例5、发明请求保护一种乳酸菌的诱变及选育方法权利要求1要求保护的技术方案如下:将出发菌株Lactobacillus 10481(购自中国工业微生物菌种保藏管理中心)用无菌水配制成菌悬液后在紫外灯下照射,然后涂布于筛选平板上进行培养,得到遗传性状稳定的、秸秆糖发酵单位提高10%以上的突变株;并具体公开了培养基配方及菌悬液浓度、紫外灯的照射功率、照射距离及照射时间等技术特征。

    审查意见指出,该权利要求实质上属于通过物理方法进行人工诱变生产新微生物的方法,主要依赖微生物(出发菌株Lactobacillus 10481)在诱变条件下(紫外灯下照射)产生的随机突变,这种突变实质上是DNA复制过程中一个或几个碱基的变化。说明书虽然给出了一些通过所述诱变选育方法获得所述突变株的实施例,然而由于碱基的变化是随机的,因此即使清楚记载了诱变和筛选的实验条件,也很难通过重复实验条件而得到完全相同的结果,因此,该权利要求所述的方法不具有再现性,不符合专利法第22条第4款有关实用性的规定。

    申请人在进行意见陈述时,为了证明这种诱变选育方法具有确定性和必然性,提供了以下证据:采用权利要求1所述方法进行乳酸菌的诱变及选育实验,对菌株Lactobacillus 10481进行上千次诱变,均可直接获得秸秆糖发酵单位提高10%以上的突变株。说明虽然紫外诱变本身是随机的,但应用该方法获得秸秆糖发酵单位提高10%以上的突变株是完全可以重复实现的。

    审查员在后续审查意见中指出,申请人简单的陈述并不能使人信服。重复实施该方法,获得突变株是可能的,但是该方案进行紫外照射的目的并不是仅仅获得突变即可,其进行的突变是有目的、有方向的,是以获得有效利用秸秆糖的培养基发醉生产L-乳酸原料的乳酸菌突变株为目的的,且这种突变株能够实现所述秸秆糖发酵单位提高10%以上的效果。而本领域技术人员知晓,紫外诱变产生的突变本身就是随机的,诱变结果的产生受随机因素的影响,具有不确定性,难以保证一定能够产生预期的突变株。因此鉴于这种紫外突变的随机性,上述有目的的突变是不可控的,即使进行大量的重复(上千次、上万次.....)也未必一定能够获得必然相同的结果,本领域技术人员不能得出通过该方法“必然得到相同的结果”的结论。鉴于申请人在意见陈述中提供的试验证据缺乏说服力和可信性,终因该技术方案不具备实用性予以驳回。

    分析:这种通过人工诱变生产微生物的方法在绝大多数情况下不符合专利法有关实用性的规定,除非申请人能够给出足够确凿的证据证实,在一定的诱变条件下必然得到具有所需特性的微生物(应注意,与该方法获得目标微生物的概率大小无关),否则不能授予该类方法的专利权。

    3.2.3对基因工程制备微生物的方法主张专利权如上所述,此类发明创造首先应保证专利申请中涉及的,完成发明必须使用的生物材料是公众可以得到的。在此基础上,此类发明创造适用于一般通用领域的审查标准。此外,还应当注意以下几点:

    1)如果要保护的方法中涉及引入外源基因片段的核酸序列,其具体序列是来自于互联网公共数据库(如EMBL、NCBI和DDBJ)中公开的序列信息,考虑到一些情况下,这些序列是经过多次修改的,则应当在申请文件中详细记载该基因的序列号,必要时,提供访问该数据库的具体时间。

    2)说明书中应尽可能多地给出具体的验证实验,证明要求保护的技术方案可达到的技术效果。

    3)基因工程领域中常涉及到对遗传资源的利用,对于依赖遗传资源完成的发明创造(包括对遗传资源中的遗传功能单位进行分离、分析和利用),申请人应当在请求书中予以说明,并提供国务院专利行政部门制定的《遗传资源来源披露登记表》。 

    4)随着高通量测序技术的飞速发展,生命科学和医学目前已迈入大数据时代,对于产生的大量生物信息数据,实际是对自然现象本质规律的揭示,属于专利法第25条第1款第1项款规定的科学发现范畴,不授予专利权,而发明则是这些本质规律的具体应用。例如,想要对利用生物信息技术挖掘出的新基因主张专利权,则应在说明书中提供实验证据证明基因具有特定的功能。

    5)当需要获得专利保护的发明中涉及由10个或更多核苷酸组成的核苷酸序列,或有4个或更多L-氨基酸组成的蛋白质或肽的氨基酸序列时,应当递交根据国家知识产权局发布的《核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准》撰写的序列表,并将该序列表作为说明书的一个单独部分编页。应保证每条序列的准确性,涉及到引物的,核对引物与靶序列是否匹配。

    3.3对病毒及其用途主张专利权

    由于大多数病毒是从自然界分离获得的,其结构较为简单,主要包括核酸和衣壳。病毒进入宿主细胞后,以其基因为模板,利用细胞内的物质合成蛋白质和遗传物质,并组装成新的病毒。病毒的这一性质决定了,在对病毒本身主张专利权时,可不必对该病毒进行生物材料保藏,但需要在申请文件中详细公开该病毒的全基因序列,从而使其结构、性质能够被确切地表征。一般情况下,质粒也属于通过序列即可清楚限定而无需保藏的情况。

    案例6、发明请求保护发热伴血小板减少综合征病毒及其应用

    权利要求1公开了发热伴血小板减少综合征病毒,并利用该病毒基因组经反转录后得到的核苷酸序列对病毒进行特征限定。说明书中记载了该病毒的分类学特征(该病毒属于布尼亚病毒科),对该病毒的全基因序列进行同源性分析,结果表明其与该属的其他病毒距离较远,属于新毒种。另外说明书还公开了利用病毒全基因序列及其编码的蛋白在研制预防和治疗由发热伴血小板减少综合征病毒所致传染病的药物、疫苗或诊断试剂等方面的用途。

    值得注意的是,生物领域发明申请中涉及到基因或蛋白序列保护的,应避免在申请日之前将基因或蛋白序列公布于众;或者,申请人在将基因或蛋白序列提交至公共数据库获得相应序列号之后,要求推迟公开该序列,以满足专利法有关新颖性的规定。

    3.4对已知微生物的新用途主张专利权

    此类发明创造适用于方法类发明创造的审查标准。

    案例7、发明请求保护幽门螺杆菌诊断试剂盒及其检测方法权利要求1要求保护根据幽门螺杆菌黏附素基因保守区设计的特异性扩增幽门螺杆菌的PCR引物。权利要求2要求保护含有权利要求1所述引物的幽门螺杆菌检测试剂盒。权利要求3要求保护应用权利要求2所述试剂盒检测幽门螺杆菌的方法。

    审查意见指出,本领域知晓,人类慢性胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌、胃黏膜相关性淋巴样组织恶性瘤等的发病与幽门螺杆菌的感染密切相关。权利要求3要求保护的方案实质上为疾病诊断方法,属于专利法第25条第3款规定的不授予专利权的主题。
    分析:从与公共健康的关系来看,可用于专利程序的微生物,既有非致病微生物,也有致病微生物。对于致病微生物检测方法,由于涉及到疾病诊断方法,不能被授予专利权,申请人可以考虑将方法类保护主题转换成可以被授予专利权的产品类发明主题进行保护,例如可对基于所述检测方法开发的相关检测试剂或试剂盒等产品主张专利权。

    对于一些条件致病微生物的检测方法主张专利权的,则可以根据实际情况,在所要保护的发明主题中体现非疾病诊断目的。

    另外,还应注意的是,如果发明说明书中记载了某种已知微生物的多种用途,而这些用途之间不存在特定或必然的联系时,申请人可以在权利要求书中保留一个该微生物用途的技术方案,从而满足专利法第31条第1款有关单一性的规定,如欲就另一种用途主张专利权,则应进行分案申请。 

    3.5利用微生物材料获得的生物制品主张专利权利用微生物材料获得的生物制品包括酶制剂、抗生素、有机酸、疫苗等各种用途的产品,现行专利法对于利用微生物材料获得的生物制品给予产品和方法专利保护。

    案例8、发明请求保护一种Bt蛋白Cry73Ba1及其应用

    说明书中公开了Bt蛋白Cry73Ba1来自于对鳞翅目害虫有毒性的苏云金芽孢杆菌M1,并提供了菌株M1的CGMCC保藏编号。通过全基因组测序和分子克隆的方法获得一个新的cry基因,其编码的Bt蛋白Cry73Ba1对鳞翅目害虫有杀虫活性。

    对于本案而言,一方面,申请人既可以对Bt蛋白及其编码基因的序列主张专利权,也可以对由Bt蛋白及基因序列衍生的产品,例如含有目的基因表达盒、重组载体或重组菌以及含有Bt蛋白的杀虫剂等主张专利权,另一方面,还可以针对Bt蛋白在害虫防治方面的用途主张专利权。   

    此类发明申请的说明书中应包括以下内容:产品的确认、产品的制备、产品的用途和/或效果。另外,说明书中应明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。 

    4、微生物专利申请的临时保护以及菌株的发放和使用依照专利法第13条,发明专利申请公布后,申请人取得对其发明的临时保护,可以要求实施其发明的单位或个人支付适当的费用。根据细则第25条,为确保专利申请人的利益,防止微生物菌种扩散,我国对临时保护期间使用与专利申请有关的微生物菌种的人采取严格控制的政策。公众必须向专利局提出请求,保证仅为实验目的使用,并保证不向任何其他人提供该菌种,才能凭专利局的同意证明向有关菌种保藏单位索取该菌种。从细则文字上看,请求使用人不必得到专利申请人的同意,也不用向专利申请人付费。细则中并未规定请求使用人违背了自己的诺言,向其他人提供该菌种时的补救或惩罚措施。细则中尚待明确的还有,在该专利申请被驳回、撤回、视为撤回或在该专利权失效后,请求人是否还应承诺其不向任何第三方转移该菌种的保证;以及在该专利申请被驳回、撤回、视为撤回或授予专利权后,该请求使用人是否还应承诺其不为工商业目的使用该菌种的保证。[3]微生物及与微生物相关的发明专利授权后,其实施适用于专利法规定的专利转让、许可的一般原则。

    目前,我国微生物专利菌种的发放率和再研究利用率仍然处于较低水平,在将专利成果有效转化为现实生产力方面,还有赖于政府的大力扶持以及宽松并富有激励机制的法律环境。 

    5、结语微生物资源是我国重要的战略资源,同时生物技术行业属于易复制产业,学会有效利用法律工具加强微生物领域的知识产权保护,不仅能够在一定程度上防范技术流失,也是保护发明人科技成果和维护其经济利益的必要保障。以上笔者仅就微生物领域常见的发明保护主题的可专利性进行了浅析,难以涵盖该领域的各个方面。对于文中分析不妥之处,敬请各位读者批评指正!

   参考文献:

    [1]中华人民共和国国家知识产权局,专利审查指南2010,知识产权出版社,292. 

    [2]周宇光.布达佩斯条约与微生物专利[J].微生物学通报,1997,24(1):62-64.

    [3]文希凯.我国专利法中涉及微生物专利申请的几个问题[J].知识产权,1987,2:22-24.