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尖吻蝮蛇血凝酶无效案

发明创造名称:尖吻蝮蛇血凝酶
专利权人:北京康辰药业股份有限公司
委托代理人:张庆敏 北京路浩知识产权代理有限公司专利代理人
专利号:ZL 200910118800.2
申请日:2009年3月16日
授权公告日:2012年5月23日
法律依据:中国专利法第22条第2款
决定要点:
        无效请求人主张本专利权无效,需要承担证明该专利不符合专利法及其实施细则相关规定的举证责任。如果无效请求人未能提供充分证据证明对比文件公开了本专利权利要求的技术方案,则其主张本发明不具备新颖性的主张不成立。
一、争议专利的权利要求为:
        l、尖吻蝮蛇血凝酶,该酶由α、β两个亚基构成,其中α亚基含129个氨基酸,其氨基酸序列如SEQ ID NO.1所示;β亚基含123个氨基酸,其氨基酸序列如SEQ ID NO.1所示。
        2、含有权利要求1所述尖吻蝮蛇血凝酶的药物。
        3、如权利要求2所述的药物,其为冻干粉、止血贴剂或液体喷雾剂。
二、决定的理由
        (一)关于证据
        请求人提交的对比文件1为中国发明专利的授权公告文本,专利权人对对比文件1的真实性、合法性、公开性以及公开时间无异议,认可对比文件1可作为本专利的现有技术文献,合议组对此予以确认。
        专利权人对对比文件1的关联性不予认可。对此,合议组认为:对比文件1中公开了一种尖吻蝮蛇血凝酶,其与本专利所保护的尖吻蝮蛇血凝酶属于同一类酶,在亚基数量、亚基N端序列上存在相同之处,在分子量、等电点等物化参数的数值上也较为近似,因此对比文件1的内容与本专利的技术方案相关,合议组认可对比文件1的关联性。
        (二)关于专利法第22条第2款
        专利法第22条第2款规定,新颖性,是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过,在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
        无效请求人主张本专利权无效,需要承担证明该专利不符合专利法及其实施细则相关规定的举证责任。如果无效请求人未能提供充分证据证明对比文件公开了本专利权利要求的技术方案,则其主张本发明不具备新颖性的主张不成立。
        本专利权利要求1要求保护一种尖吻蝮蛇血凝酶,该酶由α、β两个亚基构成,其中α亚基含129个氨基酸,其氨基酸序列如SEQ ID NO.1所示;β亚基含123个氨基酸,其氨基酸序列如SEQ ID NO.1所示。根据本专利说明书的记载,该酶分离自中国尖吻蝮蛇(Agkistrodon acutus)蛇毒,两个亚基链间由二硫键连接,分子量为29.3~29.5KD,等电点pI为5.5;α亚基含129个氨基酸,分子量为15kD;β亚基含123个氨基酸,分子量为14.5kD;PAGE电泳显示一条带,SDS-PAGE电泳显示两条带。
        对比文件1公开了一种从尖吻蝮蛇(Agkistrodon acutus)蛇毒中分离纯化的类凝血酶(参见其说明书第3页第16行-第7页第3行以及权利要求1-4),该酶具有较强的止血作用,命名为尖吻蝮蛇凝血酶,其由两个亚基构成,亚基之间以二硫键连接,N端15个氨基酸序列分别与本专利权利要求1所述尖吻蝮蛇血凝酶的相应氨基酸序列相同,分子量为29076.1Da,两个亚基的分子量分别为14.8kD和16.0kD,PAGE显示单一区带,SDS-PAGE显示两个区带,在权利要求书和说明书公开了其等电点为5.78,而在说明书的另一处还公开了其等电点为5.98。可见,在结构方面,本专利权利要求1具体限定了所述酶的α、β两个亚基的氨基酸序列结构,而对比文件1仅公开了酶亚基的N端15个氨基酸序列,其他序列是否完全相同不得而知;在分子量、等电点等物理化学参数方面,两者也存在差异,尽管这种差异有可能是由测量的误差导致的,但是氨基酸序列本身的差异也会直接导致理化参数的改变,因此无法据此确定两种酶完全相同。
        请求人认为:本专利权利要求1要求保护的尖吻蝮蛇血凝酶的α和β两个亚基的N末端15个氨基酸序列与对比文件1中公开的尖吻蝮蛇凝血酶的相应序列分别完全相同,并且两者都来源于尖吻蝮蛇,在分子量、等电点上数值相近,在电泳条带、生物学功能上相同,且两个亚基之间都以二硫键连接。因此,根据《审查指南》第二部分第十章第5.1节的规定,应当推定权利要求1要求保护的尖吻蝮蛇血凝酶相对于对比文件1不具备新颖性。
        对此,合议组认为:《审查指南》第二部分第十章第5.1节规定,专利申请要求保护一种化合物的,如果在一份对比文件里已经提到该化合物,即推定该化合物不具备新颖性,但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。这里所谓“提到”的含义是:明确定义或者说明书了该化合物的化学名称、分子式(或结构式)、理化参数或制备方法(包括原料)。
        本案中,首先,尖吻蝮蛇凝血酶是由功能命名的化合物,而本领域技术人员已知现有技术中存在一类与血液凝固相关的蛋白酶(即类凝血酶),其来源于蝮亚科蛇毒,具有止血功效,其中有20余种得到分离纯化、10余种的全部或部分氨基酸序列得到阐明,这些类凝血酶分子量多在29~45kD之间,且有些存在以两个亚基构成、链间由二硫键连接的结构(例如,参见本专利说明书第1页第6-24行)。对比文件1并未公开其分离的特定尖吻蝮蛇凝血酶的区别于其他尖吻蝮蛇凝血酶的化学名称,本领域技术人员由此可以判断,对比文件1所公开的类凝血酶存在并非本专利所述酶的可能性
        其次,对比文件1仅公开了其所述酶的两个亚基的N端15个氨基酸序列,并未公开酶的全长序列结构,同时无效请求人也未提供任何证据证明现有技术中对酶亚基N端15个氨基酸残基的测定即足以鉴定该酶的全长序列结构,可见对比文件1也没有公开所述酶的具体结构。
        此外,对比文件1所公开的酶及其亚基的分子量、等电点等理化参数也与本专利存在一定差异,由于现有技术中存在多种与该酶理化参数相近的同类尖吻蝮蛇凝血酶,故即使上述差异在误差允许范围内,也无法就此根据理化参数的相似性推定两者属于相同的酶。
        最后,对比文件1并未具体公开所述酶的制备方法,其原料为中国华南地区的尖吻蝮蛇(Agkistrodon acutus)蛇毒,尽管其拉丁名与本专利所述酶的原料——中国尖吻蝮蛇(Agkistrodon acutus)蛇毒相同,但无效请求人既未提供证据证实本专利和对比文件1的尖吻蝮蛇来源完全相同,也未提供证据证实由中国尖吻蝮蛇中分离的类凝血酶是唯一的,故亦无法判定对比文件1公开了本专利所述酶的制备方法及原料。
        因此,本领域技术人员根据对比文件1公开的信息不足以推定本专利权利要求1所要求保护的酶不具备新颖性。
        无效请求人主张本专利权无效,需要承担证明该专利不符合专利法及其实施细则相关规定的举证责任。本案中,无效请求人未能提供充分证据证明对比文件1公开了本专利权利要求1的技术方案,因此理应承担由此带来的不利的法律后果。
        综上,合议组对请求人的主张不予支持,权利要求1相对于对比文件1具有新颖性,符合专利法第22条第2款的规定。
        基于权利要求1相对于对比文件1具有新颖性,权利要求1的从属权利要求2-3相对于对比文件1也具有新颖性,符合专利法第22条第2款的规定。
 三、决定
        维持第200910118800.2号发明专利权有效。